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HEAD OF PHARMACOVIGILANCE

Paris, 法国

研发 长期合同 全职

说明

C'est est une société pharmaceutique spécialisée dans le développement d'inhibiteurs de tyrosine kinase en médecine humaine et vétérinaire.  
Il possède un vaste programme de développement clinique dans le domaine de l'oncologie ainsi que dans celui des maladies inflammatoires et neurodégénératives.
Ils sont aujourd'hui à la recherche d'un responsable de pharmacovigilance. 

Responsabilités :
  • Préparer la partie pharmacovigilance des dossiers d'autorisation de mise sur le marché et des dossiers réglementaires (IND,
  • NDA, Avis Scientifique, ...)
  • Assurer que le système de pharmacovigilance peut répondre aux exigences réglementaires internationales.
  • Evaluer le risque/bénéfice des produits dans toutes les indications.
  • Préparer les DSUR, PSUR, PDER, les synthèses locales et les rapports de pharmacovigilance.
  • Mettre en place et suivre la mise en place des procédures de pharmacovigilance.
  • Informer et conseiller les professionnels de santé sur la sécurité des produits.
  • Réaliser une veille réglementaire et scientifique nationale et internationale. 
  • Sauvegarder les cas signalés et toutes les informations de pharmacovigilance dans la base de données.
  • Analyser les cas signalés avec l'investigateur si nécessaire.



所需资料

Compétences et qualifications :

  • MD - Une spécialisation en oncologie et / ou en maladies auto-immunes serait un plus.
  • Significative et réussie expérience en pharmacovigilance, avec un minimum de 5 ans dans un poste global.
  • Expérience de rédaction concernant la sécurité des produits pour les documents d'étude et les dossiers réglementaires.
  • Expertise de l'environnement réglementaire français et international en matière de pharmacovigilance.
  • Fluent en français et en anglais.


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