CLINICAL TRIAL ASSISTANT | BIOTECH | PARIS

AB SCIENCE

Paris, France

R&D CDI Plein temps

Niveau de langue

Anglais - Bilingue Oral, Ecrit

Français - Bilingue Oral, Ecrit

Description

L'entreprise est une société pharmaceutique spécialisée dans le développement d'inhibiteurs de tyrosine kinase en médecine humaine et vétérinaire. Il dispose d'un vaste programme de développement clinique en oncologie ainsi que dans les maladies inflammatoires et neurodégénératives.

Il recherche un(e) assistant(e) aux essais cliniques (CTA).

Missions

En tant qu'assistant(e) aux essais cliniques (CTA), vous faites partie de l'équipe des opérations cliniques et êtes responsable du soutien administratif lors du démarrage, de l'exécution et de la clôture des études cliniques, en conformité avec les SOPs d'ABS, les directives ICH et les réglementations locales/internationales. Vous assumez une grande variété de tâches et de responsabilités.

Responsabilités

Vous êtes responsable de la mise en place, de la maintenance et du contrôle de la qualité du dossier principal de l'essai (TMF) pour les études cliniques qui vous sont confiées, conformément aux procédures opérationnelles standardisées, aux réglementations et aux directives appropriées, afin d'assurer la préparation à l'inspection/audit.
Vous êtes responsable du soutien administratif de l'équipe d'étude clinique, y compris, mais sans s'y limiter, l'envoi de documents ou de matériel aux sites d'étude, l'organisation de la traduction des documents d'étude...
Vous suivez les activités de l'étude dans le système ABS de suivi des études cliniques et/ou dans d'autres systèmes le cas échéant (par exemple CTMS)
Vous pouvez assister aux visites de sites ou à la préparation des visites de sites.
Vous assistez l'équipe des études cliniques dans les activités associées aux audits et aux inspections réglementaires
Soutenir le système de gestion de la qualité (SGQ) en participant au cycle de vie des procédures et des autres documents applicables, en déclarant les non-conformités rencontrées dans les opérations quotidiennes et en suivant les plans correctifs et préventifs associés, en alertant si nécessaire et en suggérant toute optimisation possible des processus.

Profil recherché

Profil

Expérience : 2 ans d'expérience préalable dans l'industrie pharmaceutique/CRO et/ou une certification reconnue de la fonction
Compétences : Anglais écrit et parlé, méticuleux
Organisé et efficace, capacité à prendre des responsabilités
Bonne connaissance des directives ICH-GCP
Compétences informatiques avancées.

Autres informations

Non renseigné

il y a 9 mois

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