DIRECTEUR DES OPERATIONS PHARMACEUTIQUES | BIOTECH | PARIS

Paris, France

R&D CDI Plein temps

Niveau de langue

Anglais - Bilingue Oral, Ecrit

Français - Bilingue Oral, Ecrit

Description

88BIOSCIENCE est une nouvelle marque de recrutement Lifescience de 88JOBS, la plateforme de recrutement multi-spécialiste basée en Europe et en Asie. Notre mission est de fournir un service professionnel, convivial et globalement fiable aux personnes à la recherche d'un emploi et aux entreprises à la recherche de personnel.

Aujourd'hui, 88BIOSCIENCE recherche un Directeur des opérations pharmaceutiques pour rejoindre une société de biotechnologie à Paris.

L'entreprise qui embauche : Notre client est un laboratoire pharmaceutique spécialisé dans la construction de grands programmes de développement clinique (oncologie, maladies neurodégénératives...).

Missions :

En tant que Responsable du Développement Pharmaceutique, vous êtes en charge les « délivrables » du département.
Identifier, auditer/qualifier, gérer les partenaires impliqués dans les activités de développement pharmaceutique et de la fabrication des produits pour essais cliniques (chimie, fabrication et contrôle)
Diriger et coordonner l'exécution des aspects CMC du développement des produits pharmaceutiques par des partenaires externes
Prendre en charge la rédaction et contribuer à l'approbation des " sections qualité " lors des soumissions réglementaires (IMPD/IND, CTD/NDA).

En tant que Responsable des Operations Pharmaceutiques, vous êtes en charge de :

Etablir les besoins et planning de fabrications et de conditionnements et assurer le bon déroulement des opérations de chacun des partenaires cliniques
Superviser les activités de mise en aveugle des IMPs et participer à la fourniture des NIMP
Garantir la qualité et la conformité des produits ainsi que leur disponibilité pour les études cliniques
Mettre en place et superviser la distribution des produits jusqu’à leur mise à disposition sur les sites d’investigation.

Enfin, intégré dans le système Qualité de l’entreprise, vous soutenez :

Le système de management de la qualité (SMQ) en participant au cycle de vie des procédures et autres documents applicables.
La mise à jour des Trials Master Files
La rédaction et la mise à jour des procédures du département
Le département Assurance Qualité dans la conduite des inspections

Profil recherché

10 ans ou plus dans le développement pharmaceutique
Idéalement expérience d’interaction avec les départements de développement clinique
Pharmacien inscriptible à l’ordre des pharmaciens
Maitrise de l’environnement réglementaire des essais cliniques
Expérience de rédaction CMC dossiers réglementaires FDA (IND, NDA) et EMA (IMPD/CTD)
Anglais courant impératif

Autres informations

Non renseigné

il y a 1 an

Recevez des offres d’emplois similaires à DIRECTEUR DES OPERATIONS PHARMACEUTIQUES | BIOTECH | PARIS par mail