INGENIEUR VALIDATION/QUALIFICATION | 验证/资格认证工程师 (H/F)

Amphastar France Pharmaceuticals (AFP), société implantée à Eragny sur Epte (Oise), appartient au groupe Amphastar Pharmaceuticals, groupe pharmaceutique multinational dont le siège est dans le sud de la Californie aux Etats-Unis. 

Nous sommes une société biotech reconnue qui utilise des installations de pointe conformes aux BPF pour développer, fabriquer et commercialiser des produits injectables, intranasaux et par inhalation.

En plus du siège social, Amphastar possède cinq unités dont 2 usines de fabrication situées aux États-Unis, en Chine et en Europe, ainsi qu'un centre de recherche sur les nouveaux médicaments à la pointe de la technologie.

Dans le cadre du développement de notre activité, nous étoffons notre service Validation et recrutons 2 Ingénieur(e)s Validation/Qualification.

Rattaché(e) au Superviseur Validation, et après une période d'intégration et formation à nos outils et nos méthodes, vous aurez en charge les activités de qualification et de validation des équipements pouvant avoir une incidence sur la qualité de la production.

A ce titre, vos missions seront les suivantes :

• Coordonner et planifier des activités de qualification selon le planning
  
• Effectuer la validation/qualification et la revalidation des équipements tels que des autoclaves, fours et autres équipements dans les délais définis
  
• Rédiger et/ou vérifier des protocoles de qualification conformément aux normes ISO/Pharmacopées/spécifications internes
  
• Contrôler le déroulement des étapes de qualification
  
• Rédiger les rapports de validation/ revalidation, et Analyser les déviations
  
• Mettre à jour le plan directeur de validation du site (VMP)
  

• Excellentes capacités rédactionnelles
  
• Très bon relationnel et aptitude à travailler en équipe
  
• Esprit de synthèse et rigueur 
  
• Maîtrise de l'anglais (TOEIC >750 ou équivalent)
  
• Une connaissance des exigences réglementaires propres au milieu pharmaceutique (BPF et cGMP) serait un plus